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慶祝建黨100周年係列:藥物研究院召開藥品注冊/生產現場檢查交流會

2021-06-30
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慶祝建黨百年係列

藥物研究院開展“不忘初心,嚴守質量”學習交流活動


在中國共產黨的領導下,人民的生活水平日益提高。習近平總書記強調,為中國人民謀幸福,為中華民族謀複興,是中國共產黨人的初心和使命,是激勵一代代中國共產黨人前赴後繼、英勇奮鬥的根本動力。要牢記全心全意為人民服務的根本宗旨,以堅定的理想信念堅守初心,牢記人民對美好生活的向往就是我們的奮鬥目標,時刻不忘我們黨來自人民、根植人民,永遠不能脫離群眾、輕視群眾、漠視群眾疾苦。近幾年,黨和國家為了能夠讓廣大人民群眾擺脫疾病困擾,積極推進深化醫藥體製改革,實施了一係列舉措。一手抓集中采購,降低藥價,一手抓質量與療效一致性評價,確保療效與安全。執行最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,守住藥品質量。

為了更加有力的落實國家對藥品監管“四個最嚴”的要求,在币游黨委的組織下,藥物研究院於624日,開展了“藥品注冊/生產現場檢查交流會”,就近期接受國家藥監局核查的情況進行了交流分享。


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會上,質量管理部丁素玲總監分享了4個方麵的內容:首先從《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》(局令27號)、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《藥品記錄與數據管理要求》等新法規要求中圈點出需要我們特別關注的地方,強調我們要嚴謹,做好過程管理,需要真正認識藥品的全生命周期;其次,從藥品注冊核查流程進行分享,讓大家了解了藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求;再者對本次核查情況進行了詳細的歸納和分析,提醒我們在日常工作中需要注意規範的地方;最後從研究過程、申報前、申報後、核查前、核查時等這五個關鍵節點分享了藥品全生命周期管理中,藥品研發質量管控的注意點,為項目能好上加好,快上加快提供保障。交流現場大家互動十分活躍,各位同事紛紛發言,分享在核查中的心得體會。


  “打鐵還需自身硬”,隻有將基礎工作做好,嚴格按照法規和指導原則要求開展工作,紮實做好自己的事,“紮好籬笆築牢堤壩”方能確保研發質量,從容應對各種核查。



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