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币游注射用達托黴素獲得藥品注冊證書

2021-06-22
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币游於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用達托黴素《藥品注冊證書》,相關情況如下:

 

一、藥品基本情況

藥品名稱:注射用達托黴素

劑型:注射劑

規格:0.35g

注冊分類:原化學藥品第6

上市許可持有人:江蘇币游藥業有限公司

受理號:CYHS1401689

藥品注冊標準編號:YBH07542021

藥品批準文號:國藥準字H20213490

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

 

二、藥品的其他相關情況

達托黴素 ( Daptomycin ) 是一種環脂肽類抗生素,由Lilly(禮來)公司最初研究,Cubist製藥公司開發上市。2003FDA批準注射用達托黴素用於治療由G+敏感菌株引起的並發性皮膚及皮膚結構感染,如膿腫、手術切口感染和皮膚潰瘍。我國於2009年批準該品種進口,用於治療金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導致的伴發右側感染性心內膜炎的血流感染(菌血症),2013年批準新增血流感染和皮膚感染及軟組織感染的適應症。币游研製開發了注射用達托黴素,規格為0.35g,按原化學藥品第6類申報,獲得NMPA批準上市。

達托黴素的長脂肪鏈會與細胞膜間存在交互作用,當其與鈣離子結合時會滲透進入細胞膜的內層,並透過達托黴素的聚集效應在細胞膜表麵產生一個通道,使鉀離子流失,這就導致了細胞膜的去極化而使細胞瓦解,並加速了細胞的死亡。由於其獨特的作用機理,快速強效的抗菌作用使得達托黴素成為治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA) 感染的強大武器,受到廣大抗感染臨床專家的認可,被納入中國MRSA共識。達托黴素2020年國際市場銷售額為1.52億美元,PDB數據庫顯示2020年中國樣本醫院銷售額達4543萬元。币游研發的注射用達托黴素(0.35g)新規格上市,為臨床醫生提供了更多的用藥選擇。

 

三、對公司的影響

射用達托黴素獲得藥品注冊證書進一步豐富了公司的產品組合,有利於提升產品的市場競爭力,擴大市場份額。同時對市場的拓展以及公司及子公司未來的經營將產生積極影響。



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